Coronavirus (COVID-19) : modalités de vente des autotests en pharmacie

Dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de coronavirus (COVID-19) et pour accélérer la campagne de dépistage, le Gouvernement vient d’autoriser la vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal par les pharmacies.

Pour encadrer cette vente, les mesures suivantes viennent d’être prises.

Concernant les autotests

Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ne peuvent être commercialisés que lorsqu’ils respectent les conditions suivantes :

• être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute autorité de santé ;
• s’ils n’ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, ils peuvent cependant être mis sur le marché s’ils répondent aux critères édictés par la Haute autorité de santé ;
• être inscrits sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.

A noter que ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de 15 ans pour leur seul usage personnel.

De plus, ils peuvent également être mis en vente sur les sites e-commerce des pharmacies autorisées à effectuer ce type de vente à distance.

Enfin, le pharmacien doit obligatoirement fournir le guide d’utilisation avec le dispositif.

Concernant le tarif et la facturation des autotests

Pour encadrer les tarifs appliqués par les pharmacies dans le cadre de la vente de ces dispositifs, le Gouvernement a instauré des tarifs plafonnés. Ainsi, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne pourront pas être vendus plus de 6 € par test jusqu’au 15 mai 2021.

Après cette date le tarif ne pourra excéder 5,20 € par test.

De plus, les prix de vente appliqués par les grossistes pour les dispositifs destinés à être revendus ne doivent pas excéder 4,70 € par test jusqu’au 15 mai 2021. Au-delà, ce prix ne devra pas dépasser les 3,70 € par test.

A noter que ces autotests sont dispensés gratuitement à certaines personnes, sur présentation d’un justificatif professionnel. Sont concernés les :

• salariés des services à domicile intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap ;
• salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
• accueillants familiaux accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

Pour plus de détails concernant les remboursements de ces autotests par l’assurance-maladie, deux tableaux ont été établis et sont disponibles ici.

Concernant la publicité sur les autotests

Les professionnels souhaitant effectuer de la publicité dans le cadre de la vente de ces dispositifs doivent respecter certaines dispositions :

• pour la publicité à destination du grand public : elle est soumise à l’autorisation préalable de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et ne peut être effectuée que par les pharmacies concernées au sein de leur officine. Cette autorisation est soumise au respect de conditions et modalités fixées par un cahier des charges disponible sur le site de cette agence ;
• pour la publicité à destination des professionnels de santé : elle doit également respecter les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

Source : Arrêté du 10 avril 2021 modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire

Coronavirus (COVID-19) : les pharmacies autorisées à vendre des autotests ! © Copyright WebLex – 2021